Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto
Perustettu 1906[1]
Edeltäjät:
*Food, Drug, and Insecticide Administration (1927–1930)
*Bureau of Chemistry, USDA (1901–1927)
*Division of Chemistry, USDA (1862)
Tehtävä säädöksien ja lakien laatiminen
Toimivalta Yhdysvaltain liittovaltion hallinto
Päätoimi­paikka Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat
Pääjohtaja Stephen Hahn[2]
Työntekijöitä 14 824 (2010)[3]
Vuosibudjetti USD 4,36 miljardia (2012)[4]
Infobox OK
Viraston laboratorio Marylandissa.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (engl. Food and Drug Administration, lyh. FDA tai USFDA) on vuonna 1906 perustettu Yhdysvaltain valtiollinen virasto,[1] jonka vastuulla on toimialan säädösten laatiminen Yhdysvaltojen markkinoille. FDA:n säädösten piiriin kuuluvat elintarvikkeet, ravintolisät, lääkkeet, eläinlääkkeet, verta sisältävät tuotteet, lääkintälaitteet, säteilevät laitteet ja kosmetiikka.

FDA syntyi Yhdysvaltain kongressin aloitteesta Federal Food, Drug, and Cosmetic Actin pohjalta, jonka Public Health Service Act -osa vanheni vuonna 1944.[5]

FDA:n päämaja sijaitsee Yhdysvaltojen Marylandissa.[6] Sen alaisuudessa toimii 13 laboratoriota ja 223 toimistoa eri puolella Yhdysvaltoja.[4]

FDA tekee tarkastuksia myös Yhdysvaltain ulkopuolella, jos kyseessä on tehdas, joka valmistaa Yhdysvaltojen markkinoilla myytäviä tuotteita. FDA tekee tarkistuksia esimerkiksi suomalaisissa lääketehtaissa, jotka valmistavat lääkkeitä Yhdysvaltojen markkinoille.lähde?

Viraston vastuulla olevat tuotteet

  • Elintarvikkeet
    • tuotemerkinnät
    • elintarvikkeiden turvallisuus
    • pullotettu vesi
    • lastenruuat
  • Lääkkeet
    • tuotteiden hyväksyntä ja rekisteröinti
    • pakkausmerkinnät
    • valmistusstandardit
  • Lääketieteelliset laitteet
    • uusien laitteiden hyväksyntä
    • valmistus- ja käyttöstandardit
    • laitteiden vikailmoitukset ja häiriöt
    • lääketieteen ohjelmien hyväksyntä

  • Kosmetiikka
    • pakkausmerkinnät
    • turvallisuus
  • Elektroniikka
    • laitteiden säteilystandardit (mikroaaltouunit, matkapuhelimet, televisiovastaanottimet, röntgenlaitteet, läpivalaisulaitteet, laserlaitteet, lamput ynnä muut)
    • mammografialaitteiden valvonta
  • Eläinten
    • karjan ruoka
    • eläinruuat
    • eläinlääkkeet ja eläinlääkintä
  • Biologia
    • rokotteiden turvallisuus
    • luovutetun veren turvallisuus
    • ihmiskudokset ja siirtoelimet
    • materiaalien allergisointi ja toksisuus

Kritiikkiä

FDA on saanut kielteistä huomiota vaarallisten lääkkeiden tuomisesta markkinoille[7] ja tietojen salaamisesta[8]. Lisäksi yhdeksän FDA:n tutkijaa kirjoitti vuonna 2009 kirjeessä Barack Obaman hallinnolle, että FDA on asettanut Yhdysvaltojen kansalaiset vaaraan suosimalla lääketieteellisiä laitteita, joiden tehoa ei ole asianmukaisesti selvitetty.[9]

Lähteet

  1. a b About FDA, Fda.gov (englanniksi)
  2. FDA Commissioner FDA. Viitattu 17.9.2020. (englanniksi)
  3. The State of the FDA Workforce, Eashingtonpost.com (englanniksi)
  4. a b U.S. Food and Drug Administration – FDA Overview November 2011, Fda.gov (englanniksi)
  5. 49 – Statement of the President on Signing the Public Health Service Act. Presidency.ucsb.edu (englanniksi)
  6. White Oak Campus Information, Fda.gov (englanniksi)
  7. 2 Paths of Bayer Drug in 80's: Riskier One Steered Overseas, Nytimes.com (englanniksi)
  8. The FDA buries evidence of fraud in medical trials. My students and I dug it up (englanniksi)
  9. FDA Scientists Ask Obama to Restructure Drug Agency, Wsj.com (englanniksi)

Aiheesta muualla

Commons
Commons
Wikimedia Commonsissa on kuvia tai muita tiedostoja aiheesta Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto.
Wikiuutiset
Wikiuutiset
Wikiuutisissa on aiheeseen liittyvä uutinen:
en:Obama calls food safety system a 'hazard to public health'
  • U.S. Food and Drug Administration: FDA:n kotisivut (englanniksi)
  • n
  • k
  • m
Rokotealan toimijat
Valmistajat
Valvovat viranomaiset
  • CDC (Yhdysvallat)
  • FDA (Yhdysvallat)
  • EMA (EU)
  • Fimea (Suomi)
  • Läkemedelsverket (Ruotsi)
  • THL (Suomi)
Tutkimuslaitoksia